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详细介绍

  财联社4月20日电,上海复星医药(集团)股份有限公司公告,复宏汉霖收到国家药监局关于同意其自主研发的汉斯状(斯鲁利单抗注射液)联合重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液、联合汉贝泰(贝伐珠单抗注射液)用于一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌开展临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区)开展该治疗方案的II期临床试验。

  公司资料显示,复宏汉霖成立于2010年,是一家国际化的创新生物制药公司,致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药,产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。目前,公司已建成一体化生物制药平台,高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链;并建立了完善高效的全球研发中心,按照国际药品生产质量管理规范(GMP)标准进行生产和质量管控,位于上海徐汇的生产基地也已获得中国和欧盟GMP认证。

  复宏汉霖布局了一个多元化、高质量的产品管线多种创新单克隆抗体,并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康(利妥昔单抗)、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优(曲妥珠单抗)、汉达远(阿达木单抗)和汉贝泰(贝伐珠单抗)相继获批上市,其创新产品汉斯状(斯鲁利单抗)也获批用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤,其鳞状非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌适应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就12个产品、9个免疫联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验,对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。

  根据智慧芽数据显示,复宏汉霖及其关联公司目前共有120余件专利申请,其中发明专利超过100件,公司专利布局主要聚焦于表达载体、糖基化等相关领域。特别声明本文为澎湃号作者或机构在澎湃新闻上传并发布,仅代表该作者或机构观点,不代表澎湃新闻的观点或立场,澎湃新闻仅提供信息发布平台。申请澎湃号请用电脑访问。1